Pharma
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Pharmazeutische Produkte sind durch die Arzneimittelgesetzgebung und GMP reguliert. Die Anforderungen an Pharmaprodukte und pharmazeutische Hersteller sind sehr hoch. Unsere Expertise umfasst die Prüfung und Zulassung von pharmazeutischen Produkten im Bereich Infektionsprävention und Wundbehandlung. Bei der mikrobiologischen Qualitätskontrolle, Auswahl und Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen sowie der Betriebshygiene unterstützen wir Sie ebenfalls mit Beratungs-, Labor- und Schulungsleistungen.
Labor Dienstleistungen Pharma
| Typ | Nummer | Titel | |
|---|---|---|---|
| Toxizität |
OECD 471 |
AMES-Test zur Mutagenitätsprüfung |
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| Umgebungskontrolle |
DIN 10113-1* |
Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Quantitatives Tupferverfahren |
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| Umgebungskontrolle |
DIN 10113-2* |
Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Semi-Quantitatives Tupferverfahren |
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| Umgebungskontrolle |
DIN 10113-3* |
Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Semiquantitatives Verfahren mit nährbodenbeschichteten Entnahmevorrichtungen (Abklatschverfahren) |
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| Umgebungskontrolle |
Hausmethode* |
Luftkeimzahlmessung mit Luftkeimsammlern |
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| Umgebungskontrolle |
Hausmethode* |
Luftkeimzahlmessung mit Sedimentationsverfahren |
Beratungsangebot für Hersteller pharmazeutischer Produkte
Wir beraten Sie als Ihre externe mikrobiologische Abteilung umfassend in allen Fragestellungen im Bereich Hygiene und Mikrobiologie rund um Betriebshygiene, Prozesswasserhygiene, Personalhygiene, mikrobiologische Qualitätskontrolle und Konservierung pharmazeutischer Produkte.
Für Produkte im Bereich unserer Kernkompetenz "Infektionsprävention und Wundbehandlung" bieten wir an, Sie bei Zulassungsprojekten von der Idee bis zur Zulassung zu unterstützen. Die Erstellung von Zulassungsdossiers erfolgt dann bei dem renommierten Partner YES Pharmaceuticals (Link). Produkte hierfür wären z. B.
- Hände- und Hautdesinfektionsmittel (soweit als Arzneimittel klassifiziert)
- Wundantiseptika
- Schleimhautantiseptika
- antiseptische Salben und Cremes zur Behandlung und Prävention von Infektionen z.B. für Brandwunden
Außerdem beraten wir Sie bei der Optimierung und/oder Umstellung der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse in Ihren Anlagen und validieren diese ggf. unter Einbeziehung unserer Laboratorien.
Produktionsanlage im Pharmabereich
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